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Zimmer, Inc.

Dispositivo de fusión cervical TM-S

Descripción del producto

Este dispositivo de fusión cervical proporciona un excelente equilibrio entre porosidad y resistencia. TM-S es el único implante vertebral cervical fabricado con material Trabecular Metal. Ofrece un elevado coeficiente de fricción que ayuda a impedir la migración y la expulsión, así como un bajo módulo de elasticidad que puede mejorar el reparto de cargas, lo que podría minimizar el "stress shielding". Con una porosidad media de hasta el 80 % y una estructura de poro abierto uniforme, el material también está diseñado para imitar la estructura y propiedades mecánicas del hueso esponjoso, proporcionando un entorno excelente para el crecimiento y la vascularización del hueso.

Características

  • Porosidad media de hasta el 80 % con una estructura de poro abierto uniforme, diseñada para imitar las propiedades físicas y mecánicas del hueso esponjoso
  • Bajo módulo de elasticidad que puede mejorar el reparto de cargas, lo que podría minimizar el "stress shielding"
  • Elevado coeficiente de fricción que ayuda a impedir la migración y la expulsión del dispositivo

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Ningún otro material poroso se asemeja tanto a la estructura, función y fisiología del hueso trabecular

El material Trabecular Metal es una estructura altamente porosa con una arquitectura de trabéculas nanotexturadas. De esta forma, se consigue una fijación inicial por raspado y se facilita la unión biológica de los implantes ortopédicos a largo plazo mediante el crecimiento óseo. El material Trabecular Metal es una excelente superficie de fijación para implantes ortopédicos. Su uso clínico desde 1997 demuestra que esta tecnología innovadora proporciona un excelente ajuste inicial por raspado y una fijación estable a largo plazo. Ningún otro material poroso se asemeja tanto a la estructura, función y fisiología del hueso esponjoso.

Más información sobre la tecnología Trabecular Metal en tmt.zimmer.com.

Trabecular Metal tiene un coeficiente de fricción de 0,98 frente al hueso esponjoso. De esta forma se consigue una "fijación por raspado" y aumenta la estabilidad y fijación inicial del material al hueso. Una buena fijación inicial mantiene el implante en su sitio, proporcionando tiempo suficiente para el crecimiento de hueso.

El material Trabecular Metal cuenta con más de 10 años de resultados clínicos y se ha utilizado en más de 200.000 casos ortopédicos en todo el mundo.

Descripción del dispositivo

El dispositivo de fusión TM-S Fusion Device es un dispositivo individual fabricado totalmente con tantalio poroso Trabecular Metal. El dispositivo tiene un forma trapezoidal y está disponible en una amplia gama de tamaños y formas de corte transversal. Está disponible en una opción de ángulo incluido de 7° y una una opción de ángulo incluido de 0° para ayudar a mantener la curvatura natural de la columna.

Las superficies superior e inferior del dispositivo son texturizadas para lograr mayor estabilidad. Tiene una abertura central que lo atraviesa en dirección superoinferior en la que puede colocarse un autoinjerto óseo. También tiene una pequeña ranura en su superficie anterior para acoplarse con el instrumental de introducción La altura se mide en la cara posterior del dispositivo.

Estos implantes son de un solo uso y no deben volver a utilizarse bajo ninguna circunstancia. También está disponible instrumental quirúrgico para ayudar en la implantación del dispositivo.

Indicaciones

El dispositivo de fusión TM-S se diseñó para su uso en los procedimientos de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF, anterior cervical discectomy and fusion) en pacientes con discopatía cervical sintomática desde el disco C3-C4 hasta el disco C7-D1.

Contraindicaciones

  1. Infección local activa en la región intervenida o próxima a ella.
  2. Infección o enfermedad sistémica activa.
  3. Osteoporosis grave o densidad ósea insuficiente que, en opinión del médico, impida la cirugía o contraindique la manipulación instrumental.
  4. Patologías vertebrales distintas de discopatía degenerativa.
  5. Intervención quirúrgica previa con la técnica quirúrgica prevista.
  6. Presencia de tumores metastásicos en una vértebra adyacente al implante.
  7. Sensibilidad conocida o sospechada a los metales.
  8. Trastornos endocrinos o metabólicos que se sepa afectan a la osteogenia (como enfermedad de Paget, osteodistrofia renal e hipotiroidismo).
  9. Enfermedad sistémica que requiere la administración crónica de antinflamatorios no esteroideos o corticosteroides.
  10. Trastorno mental significativo o estado mental que podría poner en peligro la capacidad del paciente para recordar y cumplir las instrucciones del preoperatorio y posoperatorio (p. ej., tratamiento existente por un trastorno psiquiátrico o psicosocial, demencia senil, enfermedad de Alzheimer o traumatismo craneoencefálico).
  11. Trastorno neuromuscular que implicaría un riesgo inaceptable de inestabilidad, fracaso de la fijación del implante o complicaciones en el posoperatorio. Los trastornos neuromusculares incluyen espina bífida, parálisis cerebral y esclerosis múltiple.
  12. Embarazo.
  13. Falta de disposición de los pacientes para seguir las instrucciones posoperatorias, en particular las relacionadas con las actividades ocupacionales y deportivas.
  14. Obesidad mórbida.
  15. Cardiopatía sintomática.
  16. Inmadurez esquelética.
  17. Deformaciones anatómicas evidentes.
  18. Patologías distintas de las indicadas.

Advertencias

  1. La cirugía no siempre tiene éxito. Es posible que no se alivien los síntomas anteriores a la intervención o incluso podrían empeorar. El conocimiento quirúrgico del procedimiento y del dispositivo son importantes, así como la selección del paciente. El cumplimiento del paciente también es importante. El consumo excesivo de alcohol y tabaco puede dar lugar a resultados insatisfactorios.
  2. La reutilización de un dispositivo de un solo uso que ha entrado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales puede dañar al paciente o al usuario. Los posibles riesgos asociados a la reutilización de dispositivos de un solo uso incluyen, entre otros, fallo mecánico y transmisión de agentes infecciosos.
  3. La correcta selección del dispositivo es crucial para obtener un ajuste adecuado y reducir la tensión ejercida sobre el implante.
  4. Los componentes de sistemas vertebrales de la competencia no deben utilizarse con el dispositivo de fusión TM-S.
  5. El retraso en la consolidación puede provocar la fractura o rotura de los implantes debido al aumento de la tensión y a la fatiga de los materiales. Debe informarse plenamente a los pacientes de los riesgos asociados con el implante y la importancia de seguir las instrucciones posoperatorias acerca de la carga de peso y los niveles de actividad para facilitar un crecimiento óseo y una consolidación adecuadas.
  6. El implante debe manipularse con precaución, siguiendo las instrucciones del fabricante para evitar daños al mismo.
  7. Los implantes no deben modificarse ni limpiarse o esterilizarse de ninguna manera.
  8. Se evitará el uso de metales diferentes en contacto entre sí, ya que puede producirse corrosión. Si se usa un instrumental adicional de fijación para estabilizar los niveles afectados, deberá estar elaborado de materiales compatibles, como el titanio o una aleación de titanio. La corrosión puede acelerar la fatiga del metal y derivar en el fracaso del implante.
  9. El dispositivo no debe reutilizarse una vez implantado. Debe devolverse el dispositivo a Zimmer si el envase está dañado o abierto pero no se ha utilizado el dispositivo o si ha expirado la fecha de caducidad. El usuario final no debe volver a esterilizar el dispositivo.
  10. El cirujano debe estar familiarizado con la técnica apropiada para implantar la fijación interna complementaria y con los instrumentos adecuados.
  11. Compatibilidad con RM
    1. 11.1 Se informará al paciente de que los implantes pueden afectar a los resultados de las imágenes obtenidas por tomografía computerizada o resonancia magnética.
    2. 11.2 o se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo de fusión TM-S en un entorno de RM.
    3. 11.3 No se ha evaluado el calentamiento o migración del dispositivo de fusión TM-S en un entorno de RM.
  12. Es posible que esta intervención quirúrgica requiera el uso de sistemas de fijación complementarios para estabilizar el sitio de la fusión. Los resultados pueden ser peores en caso de afectación de varios niveles. Es necesario usar fijación complementaria cuando se utiliza el dispositivo en niveles múltiples. El cirujano debe estar familiarizado con las técnicas de fijación y con el instrumental apropiado.

Precauciones

Precauciones del cirujano

  1. La implantación de un dispositivo de fusión intervertebral debe estar exclusivamente en manos de cirujanos de columna con experiencia y formación específica en el uso de este dispositivo, ya que es una intervención complicada desde el punto de vista técnico que conlleva riesgo de lesiones graves para el paciente.
  2. El cirujano debe tener un conocimiento profundo de las limitaciones mecánicas y materiales de los implantes quirúrgicos fabricados con Trabecular Metal y estar plenamente familiarizado con la técnica quirúrgica de implantación del dispositivo de fusión TM-S para las Indicaciones de uso específicas.
  3. Según los resultados de los ensayos de fatiga, el médico/cirujano debe tener en cuenta el nivel de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente y otras condiciones del paciente, que pudieran tener un efecto sobre el rendimiento del sistema.
  4. El cirujano debe estar familiarizado con los diferentes dispositivos e instrumentos utilizados y comprobar que todos ellos se encuentran disponibles antes de iniciar la intervención quirúrgica. Además, antes de la implantación deben inspeccionarse el envase y el implante en busca de daños.
  5. En el caso de valorar la extracción del implante (p. ej., por aflojamiento, fractura, desplazamiento del implante, infección, aumento del dolor, etc.), se sopesarán detenidamente los riesgos frente a los beneficios. Estos acontecimientos pueden producirse incluso después de la consolidación, en particular en los pacientes más activos. Para evitar complicaciones posteriores, deben administrarse los cuidados posoperatorios adecuados tras la extracción del implante.
  6. El cirujano debe tener un profundo conocimiento de las opciones en sistemas de fijación interna complementarios y de las técnicas quirúrgicas asociadas.
  7. Los implantes deben asentarse completamente en el introductor antes de usarse. Debe tenerse la precaución de no apretar en exceso el conjunto de implante-introductor. Además, debe tenerse cuidado de no manipular la superficie de contacto entre el introductor y el implante de un modo no recomendado por la técnica quirúrgica.
  8. El cirujano debe asegurarse de que el implante esté adecuadamente asentado antes de cerrar las partes blandas.
  9. Debe tenerse extremo cuidado cerca de la médula espinal, las raíces nerviosas y los vasos sanguíneos.

Precauciones del paciente

  1. Las instrucciones de cuidados posoperatorios son sumamente importantes y deben seguirse atentamente. El incumplimiento de las instrucciones de cuidados posoperatorios podría provocar el fracaso del dispositivo y la posibilidad de cirugía adicional para extraerlo.
  2. El paciente debe limitar las actividades con elevada carga de peso hasta que un médico determine que se ha alcanzado una fusión ósea sólida.
  3. Puede utilizarse un dispositivo ortésico después de la cirugía como soporte. El médico responsable determinará, según en el progreso clínico del paciente, cuando dicho dispositivo es adecuado y, si es necesario, durante cuánto tiempo.
  4. Se evitará la administración de antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides durante al menos 45 días después de la cirugía, o conforme a las instrucciones del médico.

Posibles efectos adversos

Como sucede con cualquier intervención quirúrgica, pueden producirse ciertas complicaciones.

  1. Las posibles complicaciones asociadas al dispositivo incluyen:
    • Lisis ósea asociada a restos de partículas de metal,
    • incurvación del dispositivo,
    • rotura del dispositivo,
    • aflojamiento del dispositivo,
    • migración del dispositivo.
  2. Si no se rellena y comprime bien el material de injerto en el implante, puede producirse un retraso de la consolidación o pseudoartrosis.
  3. Si se utiliza la cresta ilíaca, el peroné o una costilla como donante secundario de material de injerto óseo, las complicaciones asociadas que podrían producirse incluyen: hematoma que requiere tratamiento, dolor persistente en el sitio de extracción del injerto, inestabilidad pélvica (solo cresta ilíaca), lesión nerviosa con pérdida sensitiva, infección de la herida superficial o profunda, hernia (solo cresta ilíaca) o sangrado excesivo.
  4. Otros efectos adversos posibles asociados al uso del dispositivo de fusión TM-S incluyen:
    • absceso,
    • enfermedad del segmento adyacente,
    • reacción adversa a la anestesia,
    • obstrucción de las vías respiratorias,
    • reacciones alérgicas a los antibióticos profilácticos o transfusiones de sangre,
    • reacción alérgica al implante,
    • reacciones a la anestesia,
    • penetración del ligamento longitudinal anterior,
    • aracnoiditis,
    • arritmia,
    • atelectasia,
    • dolor de espalda
    • disfunción vesical,
    • fractura ósea o vertebral durante la introducción del dispositivo,
    • lisis ósea asociada a restos de partículas de metal procedentes de la fijación interna complementaria,
    • resorción ósea,
    • bursitis,
    • celulitis,
    • accidente cerebrovascular,
    • estreñimiento,
    • lesión medular,
    • muerte,
    • reducción de los reflejos,
    • trombosis venosa profunda,
    • retraso de la consolidación o pseudoartrosis,
    • hernia de disco,
    • efectos sobre el sitio donante (si es necesario un sitio donante adicional),
    • fuga o desgarro dural,
    • disfasia,
    • disfonía
    • fallo del instrumental,
    • reacción a cuerpo extraño,
    • fracaso del injerto (fractura, resorción, etc.),
    • expulsión del injerto,
    • lesión de grandes vasos,
    • hematoma,
    • hemorragia,
    • ronquera,
    • hernia incisional,
    • dolor incisional,
    • infección sistémica,
    • infección de la herida,
    • isquemia,
    • pérdida de la reducción,
    • tornillos mal colocados,
    • mielopatía
    • infarto de miocardio,
    • neuropraxia,
    • lesión de raíz nerviosa,
    • lesión muscular, nerviosa, orgánica o de vasos sanguíneos,
    • osteoporosis local en el sitio del implante,
    • dolor,
    • dolor debido al dispositivo,
    • parálisis,
    • perforación de la tráquea, esófago o laringe
    • neumonía,
    • pseudoartrosis,
    • embolia pulmonar,
    • radiculopatía o ausencia de mejora en la radiculopatía existente,
    • deformidad recurrente,
    • distrofia simpático-refleja,
    • fibrosis,
    • aflojamiento de los tornillos,
    • migración de los tornillos,
    • seroma,
    • lesión medular,
    • estenosis vertebral,
    • espondilolistesis,
    • hundimiento del implante,
    • tumefacción,
    • siringomielia,
    • tromboembolia,
    • tromboflebitis,
    • trombosis,
    • formación y/o recurrencia de un tumor,
    • infección urinaria,
    • parálisis de las cuerdas vocales,
    • dehiscencia de la herida.
  5. Es posible que se produzcan otras complicaciones que no se prevén.
  6. Podría ser necesaria otra intervención quirúrgica para corregir los efectos adversos.